疫情加速肺炎CT+AI产品三类证审批审评重点一览

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亿欧大健康3月5日消息,今日,为应对新型冠状病毒肺炎疫情,按照科学审评的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求,国家药品监督管理局、医疗器械技术审评中心印发《肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点(试行)》。

本审评要点适用于肺炎CT影像辅助分诊与评估软件的产品注册。该类产品基于肺部CT影像,采用深度学习技术进行肺炎影像学异常识别,临床用于新型冠状病毒肺炎疑似患者的分诊提示以及确诊患者的病情评估。

他们还指责中国出口有质量问题的防护物资。看到中方为确保物资质量和有序出口出台了相关措施,就转口批评中国囤积医疗物资并阻滞出口。阴谋论是必不可少的调料,他们认为中方一定是要借此攫取地缘政治利益的。

其次,面对这种全新病毒的侵袭,中方已尽力做到公开、透明、负责任通报。2019年12月27日,湖北省一位医生第一时间上报了3个可疑病例,此后的4天时间里,湖北方面和中央层面先后开展了实地调查。2020年1月3日,仅仅一周之内,中方开始正式向世卫组织以及包括美国在内的世界各国及时主动通报信息。1月12日,中国又及时向世界公布了新型冠状病毒全基因组序列,为有关国家确诊、治疗及疫苗研发等提供了重要前提。

当中国抗疫努力取得积极成效、中国境外确诊病例数和死亡数却无情上升时,他们随即改口,无视中方为应对这一种全新病毒所做的积极努力,指责中国没有及时提出预警,隐瞒实际感染数量,一些人还叫嚣着要向中国追责、索赔。

此外,数据方面,文件还指出,企业需明确数据扩增的对象、方法、倍数,分析扩增倍数过大的影响及其风险;明确数据标注的流程以及质控要求。

发言人说,个别人还企图拿此次疫情做政治文章,妄称把台湾排除出世卫大会将损害台湾和全球的卫生安全。众所皆知,台湾是中国的一个省,是中国领土不可分割的一部分。而世卫组织是联合国的一个专门机构,只有主权国家才能加入。事实上,中国中央政府高度重视台湾同胞的健康福祉。台湾获取世卫组织发布的突发公共卫生事件信息,包括疫情方面的通报与合作,没有任何问题。个别人若想就疫情搞政治操弄,只会“竹篮打水一场空”。

提供训练集、调优集、测试集的数据量以及数据分布情况,明确新型冠状病毒肺炎、其他类型肺炎等类似病征的占比,保证测试集阳性样本与阴性样本的比例合理。

企业的软件产品需明确CT影像要求,并提供相应支持材料,包括CT设备兼容性与扫描参数、CT影像质量等因素,如厂家、排数、层数、层厚、管电压、管电流、加载时间、图像伪影与噪声等要求。

(新浪体育 华迪维亚 专栏)

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要话题有话题,要争议有争议,要参与度有参与度,怪不得各路评选铺天盖地朝你袭来呢。

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烦人吗?当然烦。除了过过嘴瘾,刷刷老梗,根本就没有实质性的东西嘛。

话题简单又劲爆,候选也不难找。《马卡报》倒腾完史上最佳球员,就开始安排史上最佳过人。每次16个候选,总共16次投票PK,赛期差不多一周,周末轻松收割KPI;

诚然,从目前掌握的情况看,已知的第一个新冠肺炎病例发生在武汉,这只能说明武汉是病毒最早的受害者。要求受害者赔偿荒唐至极,也挑战了人道精神。按照这个逻辑,如果有人问,谁来为H1N1流感作出赔偿?谁来为艾滋病作出赔偿?谁来为2008年全球金融危机造成的巨大损失作出赔偿?我们该如何回答?

记者从成都市城管委了解到,从1月24日至3月4日,成都全市共设置废弃口罩专用收集容器58242个,共计出动环卫工人数276万余人次,平均每天有6万5千位环卫工人坚守在岗位上。(完)

C罗注定躺枪,评论区都吵疯了

怪罪中国不能结束这场疫情。相反,“逢中必反”将把中美推向脱钩,贻误合作抗疫的努力,以及后续恢复经济增长、应对其他全球性挑战的合作,也将黯淡我们缔造美好未来的前景。这么做,美国从中得不到任何好处。

所谓“中国抗疫不透明论”,在事实面前不攻自破。针对恶意中伤,中方日前发布了新冠肺炎疫情信息、推进疫情防控国际合作纪事,以时间线为顺序,详细梳理了中国向国际社会及时发布疫情信息、分享防控经验、推进疫情防控国际交流合作方面的主要事实。中国政府始终本着公开、透明和高度负责任的精神,每天都及时公布有关数据。没有中方及时公布信息,美方如何在1月7日就发出了赴武汉旅行的健康警告?日前,世卫组织有关负责人再次驳斥了针对中方数据不透明的无端指责。近日,《科学》杂志刊登了英国、美国等科研人员的共同报告,认为中国的防控举措成功打破了病毒传播链,为其他国家采取措施争取了宝贵时间。

每天开工前都要进行防护装备的穿戴。吕杨 摄

疫情期间,人们有更多的时间宅家get新技能,没有足球比赛也让人们可以接触其他很多有趣的事物。这种情形下,如果没有点东西保持住足球这块的活跃度,谁知道它会不会冷却呢。

“从1月25日起我就开始进行废弃口罩的清运工作,刚开始由于废弃口罩专用桶的位置是新增点位,200多个点位一下记不全。”袁忠均告诉记者,最初他曾出现多次错过集中清运车和“漏桶”等情况,为了让新业务尽快熟悉起来,他就比之前更勤奋。

讨论能让你维系住那种感觉

文件指出,按现行《医疗器械分类目录》,该类产品分类编码为21-04-02,管理类别为三类。也就是说,肺炎CT+AI产品只要符合审评要点,一直限制着医疗AI合规与否的“三类证”问题又将被突破。从另一个角度而言,医疗AI产品的价值也更多地被认可。

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疫情危机导致主流足球赛事全部暂停,而在没有比赛的日子里,经典回顾和打榜PK无疑是延续足球话题的两大模式,其中前一种又可以包含在后一种当中。这类打榜PK,堪称一本万利:

这吵架有意思吗?没意思。

发言人强调,病毒不分国界,也跨越种族。现在应是团结的时刻、尊重事实的时刻、共同抗击疫情的时刻。在中国抗击疫情的关键时刻,加方向中方伸出援手,我们对此表示赞赏。当疫情在加肆虐时,我们也愿向加方提供急需的支持和帮助。如果一些媒体人士真的关心疫情防控,就应该集中精力多做些有助于防止疫情蔓延的事,而不是热衷于发表抹黑攻击中国的言论。各种对中国搞污名化的论调可以休矣。(完)

在具体申报层面,文件明确了企业在准备软件研究资料时应重点关注的几个方面,包括数据、算法、硬件、功能、临床评价等等。对此,亿欧大健康进行了梳理:

其中,分诊提示临床试验的主要评价指标原则上应考虑将病例水平的敏感性和特异性组成复合终点;次要评价指标可包括分诊提示时间、软件易用性(可采用主观感受评价,如李克特量表等)和安全性等。若同时观察量化分析等功能的临床安全有效性,可设立相应次要评价指标。

从主流足球赛事正式暂停算起,球迷们已经度过了40天没有新鲜比赛的日子了。而即便五大联赛中有望最早恢复的德甲真能如报道中所说在5月9日重启,那距离暂停也过了差不多两个月。到了那个时候,恐怕球迷们还得花点时间,才能勉强回忆起暂停之前的足坛形势是什么样子吧。

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沿着街道一个收集点一个收集点地跑,挨个去收集废弃口罩是袁忠均工作的主要内容。记者在现场看到,用钳子和剪刀对废弃口罩进行报废处理后,袁忠均需要再次捆扎、消毒、装车,随后给垃圾桶换上新的垃圾袋。袁忠均一天要面对200多个这样的废弃口罩专用桶,并且每个桶一天要清洁两次。

“袁师傅在疫情这么恼火的时候,不害怕感染,每天坚持两次来把我们小区用过的废旧口罩及时清理走,真的很难得。”成都市民周庆莹说,她最想对袁忠均说的是谢谢。

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所谓“中国转移责任论”,更是倒打一耙。中华民族是懂得感恩的民族。中国政府迄今已向120多个国家和数个国际组织提供物资援助。中方应有关国家和国际组织的需要提供帮助,是出于投桃报李的情义,出于国际人道主义精神,也是为了践行人类命运共同体理念。中方从来不会在朋友有难时袖手旁观,更不会在伸出援手时夹杂私利。中方愿与国际社会一道,共同维护开放型世界经济,维护全球供应链和产业链稳定。这些人对中国的无端指责,就是以小人之心度君子之腹。

该类产品临床评价方式与其必备的软件功能类型有关。用于分诊提示的异常识别功能属于辅助决策类软件功能,需要开展临床试验,可采用回顾性研究。用于病情评估的量化分析等功能属于非辅助决策类软件功能,可根据《医疗器械临床评价技术指导原则》提交相应临床评价资料,也可在临床试验中予以评价。

发言人指出,所谓“中国病毒源头论”,根本站不住脚。西方一些人别有用心地将新冠病毒贴上标签,恶意称之为“中国病毒”。事实上,新冠病毒源头问题是一个科学问题,需要听取科学、专业意见。世卫组织和国际社会一致反对将病毒同特定国家和地区相联系。诋毁中国既不会减轻自身疫情,更不会对疫情防控国际合作有任何帮助。

但是中国有没有错,只需让事实说话。

“这40天我一直都坚持,坚持废弃口罩清运工作,如果换个人来做,一是不知道点位,二减缓了工作速度和进展。”袁忠均说,现在医务人员都站在防疫第一线,“他们在前线的都不怕,我们这个工作还更简单,所以我们还是要坚持。”

40天了?40天了……

21世纪至今,足坛令人印象最深的名场面是哪一个?

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比赛形式简单而内涵丰富,球迷参与门槛低,参与程度又高。点几下投票按钮毫不费力,但点完看到投票结果的那一瞬间,想吐槽乃至爆粗的人恐怕少不了。

忙碌了一上午,到了休息时间,袁忠均拿出手机与老婆孩子视频聊天。记者了解到,袁忠均的妻子有病在身,还有个8岁的儿子需要照顾。疫情期间他陪家人的时间大幅减少,同事们主动给他换班,他都拒绝了。

什么特殊情境?那就是现在没有足球比赛可看,疫情和足球相关消息刷腻了,转会传闻编都编不动了,回顾经典瞬间和经典集锦基本上也没新意了。平时有比赛能够聊个没完的群,这一个多月消息骤减,大家就算想聊球,都没有一个依附的主题——

首轮比赛,梅西晃过博阿滕险胜格策世界杯决赛制胜球。德国,阿根廷,梅西,以及注定躺枪的C罗……七嘴八舌的评论区能吵成什么样子,想都不用想。

我真的很想足球了,有时候恨不得没话找话也要跟球友们聊上一会儿球。因此某种意义上也要感谢这种“挑事”,至少让这个足坛无所事事的无聊时节,多少有了那么一点可说的事儿。

这种自我修行当然值得提倡,也可以作为主旋律。但时刻保持这样的通透和平静其实也不现实,挑事和撕X虽然烦人,但在如今这个特殊的情境下,倒也有特殊的效用。

没错,这种打榜PK虽然也无聊,但至少给出了一个涵盖范围比较广,又很有话题性的主体。笔者将这个名场面的PK发到聊球群的时候,朋友们也算是难得积极地响应了一波。

“逢中必反”的背后是肮脏的政治,反映了一小撮人通过转移民众注意力来追逐自身狭隘政治利益的企图。在他们的操作中,中国必须是错的。最需要曝光、最需要透明的恰恰是“逢中必反”背后的政治图谋。

训练数据原则上不少于2000例新型冠状病毒肺炎确诊患者CT影像,至少来源于3家医疗机构,其中至少包含1家疫情严重地区医疗机构,至少包括早期、进展期的新型冠状病毒肺炎CT影像。

自己一个人欣赏足球,品味足球,在足球的知识库里学习成长,这当然很妙。但作为一种爱好,它需要在人们的心中和日常活动中保持一定的活跃度和存在感,否则就有被遗忘的风险。而最直接的维系方式就是这种话题讨论和正面对决,哪怕有可能火药味儿十足。

袁忠均驾驶废弃口罩专用运输车。吕杨 摄

发言人指出,西方一些人把上述莫须有的“问题”和“罪责”都归咎于中国共产党,这是赤裸裸的意识形态偏见。正是由于习近平主席的坚强有力领导,中国政府的高效、负责任,以及中国人民的自觉和牺牲,中国做到了应收尽收、应治尽治,在两个月左右时间里取得了疫情防控重大阶段性成果,最大程度地保护了中国人民的生命安全和身体健康。正是由于中国共产党全心全意为人民服务,中国政府的支持率连续多年在国际知名民意调查公司民调中高居榜首。一些人想挑拨中国共产党同中国人民的关系,那是枉费心机,过去没有得逞,今后更不会得逞。

在此次疫情中,许多医疗AI企业早已嗅到CT在此次疫情中的重要作用,CT+AI的概念也出现在不少AI产品中,包括联影智能、推想科技、深睿医疗、数坤科技、依图医疗、健培科技等等都有所尝试。而此次审批要点的出台,于它们而言将是一大利好。

虽然照顾家人的时间少了,但到了休息时间袁忠均就会和妻儿视频聊天。吕杨 摄

袁忠均负责的200多个废弃口罩专用桶点位包括了地铁站、商场门口、街道路口等。吕杨 摄

记者了解到,袁忠均负责的200多个废弃口罩专用桶点位包括了地铁站、商场门口、街道路口等地方,其中居民小区就有数十个。连日来,袁忠均风雨无阻地清洁废弃口罩专用桶,每天准时“打卡”各小区,让周围不少居民心生感动。

在这一两个月里,足球就像是突然淡出了你的生活一样,要找回这种激情也并非那么容易。想念足球的足球狗们,有时候真可能发疯似的就为聊几句球,什么话题都行,只要勿忘我。

简言之,“逢中必反”派认为中国必须是错的,不论事实如何。

《露天看台》最新发起的一个投票,就是这种打榜PK的典型范例:他们挑选了21世纪至今足坛的32个名场面,要从中选出GOAT来。简单又意蕴丰富的画风勾起了人们的回忆,一组组名场面之间的对决也是好不热闹。人们回想起当初看到这些场面时的感受,并以此据理力争。

再次,我们早就跟美方分享了信息,也一直在支持美方抗疫努力。1月4日以来,两国疾控中心及主管部门一直就疫情保持着沟通。更值得一提的是,习近平主席在过去两个月与特朗普总统的两度通话中,亲自详细介绍了中方为打好疫情防控阻击战采取的举措。截至4月29日,我们向美方提供了44.46亿只口罩,按人均分配,每个美国人差不多可以拥有14只来自中国的口罩。

首先,有目共睹,正是得益于中国政府采取的最严格的防控举措、中国人民作出的巨大牺牲,中国的抗疫工作才取得了今天的阶段性成果,最大程度地保护了中国人民的生命安全和身体健康,也为阻止疫情在世界蔓延争取了宝贵时间。

企业需提供算法结构、流程图,明确输入与输出、所用现成深度学习框架,明确算法训练的评估指标、训练目标及其确定依据,提供训练数据量-评估指标曲线、ROC曲线等证据。此外,算法性能影响因素方面,企业需结合CT设备、影像学分期、类似病征等因素提供分析报告。

数据分布情况需结合人群特征(如性别、年龄)、影像学分期(早期、进展期、严重期)、数据来源机构、CT设备(如厂家、层厚)等因素。

于是在这个时候,哪怕是媒体没东西写了,去博眼球、赚流量、挑口水,看起来或许也会比平时日常比赛期间稍微顺眼一些。倒不是说这种事情的性质就变好了(还是很无聊、不提倡),但它至少给了你一个聊足球的主体,能满足你一些聊球的欲望,不至于进一步去遗忘。

四、软件功能与临床评价

他们抨击中国断然封城封省是中世纪的做法,“专制”中国又在侵犯人权。他们把中方始终公开、透明、负责任地向国内外通报疫情,说成是在传播虚假信息和宣传活动。他们还动辄挞伐中国的政治体制,总想把火引向中国共产党。

软件功能至少包含四项:异常识别、量化分析(如病灶体积占比、CT值分布等)、数据对比(手动、自动均可)、报告输出。其中,异常识别用于疑似患者的分诊提示,量化分析和数据对比用于确诊患者的病情评估。

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指责游戏该结束了。中美之间亟待修复互信,把力用到合作抗疫上来。林肯总统曾经在他的就职演说中呼唤“善良的天使”。希望先贤的良知能引导更多的人站到历史正确的一边,站到休戚与共、同舟共济的人类命运共同体理念一边。

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因为世界卫生组织自始至终高度赞赏中国抗疫举措和成效,他们就诬蔑中国对其出资了或者施压了,断定世卫组织连带犯有偏袒和管控不力之错。

理想的情况,当然是不要只顾着吵架,要静下心来去思考,去了解。比如评选史上最佳球员的时候去了解上古大神,再比如评选史上最佳过人的时候思考一下过人的精髓到底在哪里。